主要職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品許可證更新、注冊變更以及臨床測試申請事宜，包括相關(guān)資料準(zhǔn)備及時、準(zhǔn)確；
- 了解當(dāng)前法規(guī)條款和實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)，能準(zhǔn)確并靈活運(yùn)用相關(guān)內(nèi)容；
- 參與項(xiàng)目并完成相關(guān)注冊計劃的準(zhǔn)備及實(shí)施；
- 根據(jù)國家注冊規(guī)定執(zhí)行注冊事宜；
- 執(zhí)行公司質(zhì)量體系相關(guān)的文件管控；
- 協(xié)助進(jìn)行公司GMP的審核；
- 負(fù)責(zé)向公司內(nèi)部相關(guān)人員提供注冊及法規(guī)類咨詢和培訓(xùn)；
- 為更好的完成新產(chǎn)品注冊提供相關(guān)的支持和優(yōu)化建議；
- 完成上司布置的其他的工作。

職位要求：
- 本科以上學(xué)歷，5年以上工作經(jīng)歷，其中2年以上產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
- 醫(yī)療器械公司工作經(jīng)驗(yàn)；
- 熟悉中國/國際醫(yī)療器械法規(guī)和注冊相關(guān)條款；
- 具有ISO13485內(nèi)審員資格；
- 良好的英語閱讀及口語能力；
- 熟練應(yīng)用辦公室軟件；
- 良好的獨(dú)立工作的能力；
- 良好的溝通技巧；
- 積極主動的工作態(tài)度，有責(zé)任感；
- 工作仔細(xì)、有耐心；
- 有解決問題的意愿和行動，執(zhí)行力強(qiáng)。

爾聽美公司是世界領(lǐng)先的聽力診斷設(shè)備制造商，隸屬丹麥大北集團(tuán)（GN）。其產(chǎn)品系列涵蓋聽力篩查設(shè)備、聽力診斷設(shè)備、助聽器驗(yàn)配設(shè)備及平衡檢測設(shè)備。

大北集團(tuán)在1990 年和1999 年成功收購加拿大麥德森Madsen 公司和美國瑞聲達(dá)ReSound 公司后，標(biāo)志其正式從聽力民用（通訊）市場進(jìn)入聽力專業(yè)（醫(yī)療器械）市場。隨后大北收購了許多其它聽力診斷設(shè)備制造商。

在2001 年大北集團(tuán)覺得在眾多專業(yè)子公司中，其面對患者的業(yè)務(wù)與面對專業(yè)人員（醫(yī)生或驗(yàn)配師）的業(yè)務(wù)完全不同，遂成立Otometrics（中文譯名：爾聽美）公司。Oto 是拉丁語詞干“耳朵”，Metric是拉丁語詞干“測量”，寓意我們的業(yè)務(wù)主要集中在耳科診斷領(lǐng)域。爾聽美公司成立后，大北集團(tuán)將所有面對專業(yè)人員的產(chǎn)品全部歸在爾聽美旗下，其主要產(chǎn)品大類有聽力診斷、平衡診斷、聽力篩查、和助聽器驗(yàn)配設(shè)備。而將所有面對患者的聽力產(chǎn)品歸在瑞聲達(dá)旗下，其所有民用聽力產(chǎn)品歸在NetCom 旗下，譬如，Jabra 耳機(jī)業(yè)務(wù)。

爾聽美總部位于丹麥哥本哈根，在150 多個國家有分支機(jī)構(gòu)或代理商。爾聽美在華銷售和維修的歷史可以追溯到1984 年，進(jìn)入中國市場三十多年來，建立了遍布全國的銷售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

希望您能成為爾聽美大家庭的成員，并能共同成長！

如需了解更多信息，請瀏覽：www.otometrics.com.cn